Sehr geehrte Damen und Herren,
hiermit widerspreche ich nach § 363 Abs. 5 SGB V der Übermittlung von Daten aus meiner elektronischen Patientenakte an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit nach § 363 Abs. 1 und 2 SGB V. Der Widerspruch gilt für sämtliche Zwecke nach § 303e Abs. 2 SGB V.
(Nur wenn Sie lediglich einzelne Zwecke ausschließen möchten, ersetzen Sie den letzten Satz durch: Nach § 363 Abs. 5 Satz 3 SGB V beschränke ich meinen Widerspruch auf folgende Zwecke nach § 303e Abs. 2 SGB V: [Nummern der Zwecke].)
Meine elektronische Patientenakte möchte ich weiterhin nutzen. Der Widerspruch richtet sich ausschließlich gegen die Datenübermittlung zu Forschungs- und den übrigen Zwecken des § 303e Abs. 2 SGB V, nicht gegen die Akte selbst und nicht gegen den Zugriff meiner behandelnden Ärztinnen und Ärzte.
Ich erkläre den Widerspruch gegenüber Ihrer Ombudsstelle, wie es § 363 Abs. 5 Satz 2 SGB V vorsieht. Nach § 342a Abs. 4 SGB V hat die Ombudsstelle den Widerspruch entgegenzunehmen und technisch zu gewährleisten, dass er in meiner elektronischen Patientenakte durchgesetzt wird.
Sollten bereits Daten aus meiner Akte an das Forschungsdatenzentrum übermittelt worden sein, sind diese nach § 363 Abs. 6 SGB V dort zu löschen.
Bitte bestätigen Sie mir schriftlich, dass der Widerspruch in meiner elektronischen Patientenakte dokumentiert wurde (§ 363 Abs. 5 Satz 4 SGB V), und teilen Sie mir das Datum der Dokumentation mit.
Vielen Dank.
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Die ePA behalten, aber die Forschung nicht beliefern: der Widerspruch nach § 363 SGB V
Kurz gesagt: Ab Mitte Dezember 2026 werden pseudonymisierte Daten aus Ihrer elektronischen Patientenakte, zuerst die Medikationsliste, automatisch an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit übermittelt, solange Sie nicht widersprechen (§ 363 Abs. 1 und 2 SGB V). Sie können jederzeit widersprechen: in der ePA-App oder schriftlich bei der Ombudsstelle Ihrer Krankenkasse (§ 363 Abs. 5 Satz 2 SGB V). Die ePA selbst bleibt dabei bestehen.
Viele Versicherte haben im Jahr 2025 entschieden, die elektronische Patientenakte zu behalten. Das ist eine Entscheidung über die Akte. Die Weitergabe der Aktendaten an die Forschung ist davon getrennt geregelt und hat ein eigenes Widerspruchsrecht. Wer der ePA nicht widersprochen hat, hat der Forschungsweitergabe damit noch lange nicht zugestimmt. Er hat sie nur nicht ausgeschlossen. Genau dafür ist dieses Musterschreiben gedacht.
Zwei Widersprüche, die oft verwechselt werden
Das Gesetz kennt zwei verschiedene Hebel:
- Widerspruch gegen die ePA insgesamt. Damit wird die Akte gar nicht erst angelegt oder wieder geschlossen. Dafür gibt es eine eigene Vorlage zum Widerspruch gegen die elektronische Patientenakte.
- Widerspruch gegen die Forschungsweitergabe. Die Akte bleibt, Ihre Ärztinnen und Ärzte können sie weiter nutzen, aber nichts daraus geht an das Forschungsdatenzentrum. Rechtsgrundlage ist § 363 Abs. 5 SGB V. Um diesen zweiten Fall geht es hier.
Wer die ganze Akte ablehnt, braucht den zweiten Widerspruch nicht, denn ohne Akte gibt es nichts zu übermitteln. Wer die Akte nutzen will, aber die Weitergabe nicht, braucht genau diesen.
Was ab Dezember 2026 passiert
Nach § 363 Abs. 1 SGB V werden die Daten der elektronischen Patientenakte für die in § 303e Abs. 2 SGB V aufgezählten Zwecke zugänglich gemacht, soweit Versicherte nicht widersprochen haben. Absatz 2 regelt den Weg: Die Daten werden automatisiert an das Forschungsdatenzentrum übermittelt, und zwar ausschließlich solche, die zuverlässig automatisiert pseudonymisiert wurden. Die Übermittlung wird in der Akte dokumentiert.
Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nennt den Zeitplan: Die Datenlieferungen beginnen stufenweise ab Mitte Dezember 2026, zuerst mit der elektronischen Medikationsliste. Weitere Inhalte werden ergänzt, sobald ihre sichere Pseudonymisierung gewährleistet ist. Für Forschende sollen die Daten voraussichtlich Ende 2026 oder Anfang 2027 zur Verfügung stehen. Auch der Bundesbeauftragte für den Datenschutz weist darauf hin, dass diese Funktion standardmäßig aktiviert ist und Sie ihr widersprechen können.
Pseudonymisiert heißt: Name, Anschrift und Versichertennummer werden entfernt oder durch künstliche Kennzeichen ersetzt. Die medizinischen Inhalte selbst, also welche Medikamente Sie wann verordnet bekommen haben, sind gerade der Zweck der Übermittlung. Ob Sie das für unbedenklich halten oder nicht, ist Ihre Entscheidung. Das Gesetz verlangt dafür keine Begründung.
Warum der Brief an die Ombudsstelle geht
Der Widerspruch gegen die Forschungsweitergabe geht an die Ombudsstelle Ihrer Krankenkasse, wenn Sie keine ePA-App nutzen. Er wird nach § 363 Abs. 5 Satz 2 SGB V über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts, also die ePA-App, oder gegenüber der Ombudsstelle erklärt. Jede Krankenkasse muss eine solche Ombudsstelle einrichten (§ 342a Abs. 1 SGB V). Absatz 4 derselben Vorschrift verpflichtet sie ausdrücklich, Widersprüche gegen die Verarbeitung von ePA-Daten zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und technisch dafür zu sorgen, dass der Widerspruch in der Akte durchgesetzt wird.
Für alle, die keine ePA-App nutzen, und das sind viele, ist die Ombudsstelle damit der einzige Weg. Ein Schreiben hat gegenüber einem Anruf einen klaren Vorteil: Sie können später belegen, wann Sie widersprochen haben. Adressieren Sie den Brief an Ihre Krankenkasse mit dem Zusatz „Ombudsstelle elektronische Patientenakte“. Die genaue Anschrift steht meist auf der ePA-Seite der Kasse.
Beim Forschungsdatenzentrum selbst können Sie nicht widersprechen. Die Daten kommen dort vollständig pseudonymisiert an und lassen sich keiner Person zuordnen. Deshalb sieht das Gesetz den Widerspruch bei der Stelle vor, die Ihre Akte führt.
Ganz oder nur für einzelne Zwecke
Sie müssen nicht alles oder nichts wählen. Der Widerspruch kann auf bestimmte Zwecke nach § 303e Abs. 2 SGB V beschränkt werden (§ 363 Abs. 5 Satz 3 SGB V). Die Liste in § 303e Abs. 2 hat zehn Nummern. Darunter sind zum Beispiel:
- Nr. 4: wissenschaftliche Forschung zu Gesundheit und Pflege sowie Grundlagenforschung in den Lebenswissenschaften,
- Nr. 5: Unterstützung politischer Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung der Kranken- und Pflegeversicherung,
- Nr. 9: Entwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und digitalen Anwendungen, ausdrücklich einschließlich des Trainings, der Validierung und des Testens von KI-Systemen,
- Nr. 10: Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie Verhandlung und Festsetzung von Erstattungsbeträgen.
Wer etwa Forschung an Hochschulen unterstützen, aber kein KI-Training ermöglichen will, kann gezielt Nr. 9 ausschließen. Das Musterschreiben enthält dafür einen optionalen Satz. Ohne diesen Satz gilt der Widerspruch für alle Zwecke.
Was mit bereits übermittelten Daten passiert
Widersprechen Sie erst, nachdem schon Daten übermittelt wurden, werden diese im Forschungsdatenzentrum gelöscht (§ 363 Abs. 6 Satz 1 SGB V). Es gibt eine Ausnahme: Daten, die bis zu Ihrem Widerspruch übermittelt und bereits für konkrete Forschungsvorhaben verwendet wurden, dürfen für diese Vorhaben weiter verarbeitet werden. Für diese Vorhaben schließt das Gesetz auch die DSGVO-Rechte auf Löschung, Einschränkung und Widerspruch aus (§ 363 Abs. 6 Satz 3 und 4 SGB V).
Daraus folgt der praktische Rat: Wer widersprechen will, tut es am besten vor Mitte Dezember 2026. Das Forschungsdatenzentrum bestätigt, dass ein Widerspruch auch schon vor Beginn der Datenübertragung möglich ist.
Was der Widerspruch nicht erfasst
Der Widerspruch nach § 363 Abs. 5 SGB V betrifft nur Daten aus der elektronischen Patientenakte. Die Abrechnungsdaten, die die Krankenkassen nach § 303b SGB V quartalsweise über den GKV-Spitzenverband an das Forschungsdatenzentrum liefern, sind ein eigener Datenstrom. Sie werden von diesem Widerspruch nicht berührt. Ebenfalls unberührt bleibt die Möglichkeit, Ihre Daten freiwillig per Einwilligung für ein bestimmtes Forschungsvorhaben zur Verfügung zu stellen (§ 363 Abs. 8 SGB V).
Fristen und Rechtsgrundlagen
| Zeitpunkt / Frist | Worum es geht | Rechtsgrundlage |
|---|---|---|
| Ab Mitte Dezember 2026 | Stufenweise Übermittlung, zuerst die elektronische Medikationsliste | § 363 Abs. 1 und 2 SGB V; Zeitplan laut FDZ Gesundheit |
| Jederzeit | Widerspruch gegen die Übermittlung, ganz oder für einzelne Zwecke | § 363 Abs. 5 Satz 1 und 3 SGB V |
| Ohne Frist | Ombudsstelle muss den Widerspruch annehmen und durchsetzen | § 342a Abs. 4 SGB V |
| Mit dem Widerspruch | Dokumentation in der ePA mit Datum und Uhrzeit | § 363 Abs. 5 Satz 4 SGB V |
| Nach dem Widerspruch | Löschung bereits übermittelter Daten im FDZ, außer in laufenden Vorhaben | § 363 Abs. 6 SGB V |
| Vor der ePA-Bereitstellung | Kasse muss über Weitergabe und Widerspruchsrecht informieren | § 343 Abs. 1a SGB V |
Was in den Widerspruch gehört
- Ihr vollständiger Name, Ihre Anschrift und Ihre Krankenversichertennummer (steht auf der Gesundheitskarte)
- Die Adressierung an die Ombudsstelle Ihrer Krankenkasse
- Der ausdrückliche Bezug auf § 363 Abs. 5 SGB V
- Die Klarstellung, ob der Widerspruch für alle Zwecke gilt oder nur für bestimmte Nummern aus § 303e Abs. 2 SGB V
- Der Hinweis, dass Sie die ePA selbst weiter nutzen wollen, damit die Kasse nicht versehentlich die ganze Akte schließt
- Die Bitte um Löschung bereits übermittelter Daten nach § 363 Abs. 6 SGB V
- Die Bitte um schriftliche Bestätigung mit Datum der Dokumentation
- Ihre Unterschrift; bei knapper Zeit Versand per Einwurf-Einschreiben
Häufige Fragen
Ab Mitte Dezember 2026, stufenweise. So nennt es das Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim BfArM. Den Anfang macht die elektronische Medikationsliste, weitere Inhalte folgen, sobald sie sicher pseudonymisiert werden können. Rechtsgrundlage ist § 363 Abs. 1 und 2 SGB V.
Nein. Der Widerspruch nach § 363 Abs. 5 SGB V richtet sich nur gegen die Übermittlung an das Forschungsdatenzentrum. Die Akte bleibt bestehen, und Ihre behandelnden Ärztinnen und Ärzte können sie weiter nutzen.
Ja. Der Widerspruch kann nach § 363 Abs. 5 Satz 2 SGB V auch gegenüber der Ombudsstelle Ihrer Krankenkasse erklärt werden. Die Ombudsstelle muss ihn nach § 342a Abs. 4 SGB V entgegennehmen und in Ihrer Akte durchsetzen. Ein Brief genügt.
Nein. Sie können jederzeit widersprechen (§ 363 Abs. 5 Satz 1 SGB V). Trotzdem lohnt es sich, vor Mitte Dezember 2026 zu widersprechen: Daten, die bis zum Widerspruch übermittelt und schon in konkreten Forschungsvorhaben verwendet wurden, dürfen dort weiter genutzt werden.
Sie werden im Forschungsdatenzentrum gelöscht (§ 363 Abs. 6 Satz 1 SGB V). Ausgenommen sind Daten, die bereits für konkrete Forschungsvorhaben verwendet wurden. Für diese Vorhaben dürfen sie weiter verarbeitet werden, und die DSGVO-Rechte auf Löschung, Einschränkung und Widerspruch sind insoweit ausgeschlossen.
Ja. Der Widerspruch kann auf bestimmte Zwecke nach § 303e Abs. 2 SGB V beschränkt werden (§ 363 Abs. 5 Satz 3 SGB V). Die Liste hat zehn Nummern. Nr. 9 umfasst zum Beispiel ausdrücklich das Training von KI-Systemen, Nr. 10 die Preisverhandlungen für Arzneimittel.
Nein. Die Daten kommen dort vollständig pseudonymisiert an und lassen sich keiner Person zuordnen. Der Widerspruch läuft deshalb über die ePA-App oder die Ombudsstelle Ihrer Krankenkasse.
Nein. Übermittelt werden nur Daten, die zuverlässig automatisiert pseudonymisiert wurden (§ 363 Abs. 2 Satz 2 SGB V). Name, Anschrift und Versichertennummer werden entfernt oder durch künstliche Kennzeichen ersetzt. Die medizinischen Inhalte, etwa die verordneten Medikamente, werden dagegen übermittelt, denn um sie geht es.
Ja, auf demselben Weg. Nach Angaben des Forschungsdatenzentrums werden dann aber keine Daten rückwirkend übertragen, sondern nur Inhalte, die ab der Rücknahme neu in die Akte kommen.
Gilt auch für
- Widerspruch gegen die elektronische Patientenakte insgesamt
- DSGVO-Auskunft: Welche Daten über mich gespeichert sind
- Beschwerde bei der Datenschutzbehörde
- Sonderkündigung der Krankenkasse wegen Zusatzbeitrag
Weiterführend: Forschungsdatenzentrum Gesundheit: Daten aus der ePA, BfDI zur elektronischen Patientenakte sowie der Gesetzestext von § 363 SGB V und § 342a SGB V.
Von der Briefwechsel-Redaktion, zuletzt geprüft .